¿Está el PRF Aprobado por la FDA? La Respuesta Que la Mayoría de las Prácticas Da Mal

La aprobación es lo que la FDA otorga a un producto para un uso específico, tras revisar la evidencia de que es seguro y eficaz para ese uso. Los rellenos dérmicos pasan por esto. Los medicamentos pasan por esto.

La autorización (clearance) es lo que la FDA otorga a un dispositivo que es sustancialmente equivalente a otro ya presente en el mercado. Se aplica a la máquina, no a lo que se hace con ella.

Los sistemas de preparación de PRP y PRF están autorizados como dispositivos médicos, normalmente como separadores de células sanguíneas. Esa autorización cubre el dispositivo que concentra su sangre. No cubre usar el resultado para tratar hundimientos bajo los ojos o adelgazamiento en la coronilla.

Así que "preparado en un sistema autorizado por la FDA" es exacto y vale la pena decirlo. "Autorizado por la FDA para rejuvenecimiento bajo los ojos" no es exacto, y es una de las afirmaciones más comunes en las páginas que venden este tratamiento.

Usar un dispositivo autorizado o un medicamento aprobado para algo fuera de su indicación etiquetada se llama uso fuera de indicación (off-label). Es una parte rutinaria y legal del ejercicio de la medicina, y una gran parte de lo que los médicos hacen a diario entra en esa categoría.

Lo que no está permitido es promover un uso fuera de indicación como si estuviera aprobado. La línea está en el marketing, no en la medicina.

El planteamiento honesto, que es el que usamos, es este: no existe una indicación aprobada por la FDA para el PRF en tratamiento estético, su uso aquí es fuera de indicación dentro del ejercicio de la medicina, y su tratamiento se realiza en una instalación con licencia y con un médico responsable.

Esta es la parte que incluso las prácticas cuidadosas entienden mal.

Las páginas que explican el estatus regulatorio del PRP y el PRF invocan con mucha frecuencia la excepción del "mismo procedimiento quirúrgico" del 21 CFR 1271.15(b), la norma que cubre productos de células y tejidos humanos mínimamente manipulados y utilizados en el mismo procedimiento.

La propia guía publicada de la FDA aborda esto directamente y dice lo contrario. En sus preguntas y respuestas sobre esa excepción, la agencia indica que el plasma rico en plaquetas y otros productos sanguíneos no se consideran productos de células, tejidos y derivados celulares y tisulares humanos, y por lo tanto la excepción no se les aplica.

Si una práctica ha construido su explicación regulatoria sobre esa excepción, la explicación es incorrecta incluso cuando la práctica de fondo sea sólida. El relato correcto se apoya en la autorización del dispositivo y en el uso fuera de indicación dentro del ejercicio de la medicina.

Porque es comprobable, y porque la forma en que una práctica describe su posición regulatoria le dice cómo describirá todo lo demás.

Una práctica cómoda diciendo "aprobado por la FDA" sobre algo que no lo está es una práctica que también estará cómoda diciéndole que los resultados duran dieciocho meses, que usted es candidata cuando quizá no lo sea, y que debería reservar un paquete hoy.

La precisión en las cosas pequeñas es cómo se predice el comportamiento en las grandes.

Cada protocolo regenerativo en Palm Beach Cosmetic Medicine es diseñado y supervisado por la Dra. Anna Frisch, MD, PhD, endocrinóloga certificada, y es realizado por nuestro equipo de atención acreditado. Nuestro PRP se prepara en un sistema de concentración autorizado por la FDA en el punto de atención. Ni el PRP ni el PRF están aprobados por la FDA como tratamiento, el uso estético es fuera de indicación y los resultados individuales varían.

Preferimos describir el tratamiento con exactitud y dejar que la calidad del trabajo hable por sí misma.