¿Está la PRF Aprobada por la FDA? La Respuesta Que la Mayoría de los Consultorios Da Mal
No existe una indicación aprobada por la FDA para la fibrina rica en plaquetas en tratamiento estético. Ese no es un problema del tratamiento. Es un problema de cómo se describe el tratamiento.
La respuesta corta es no. No existe una indicación aprobada por la FDA para la fibrina rica en plaquetas en tratamiento estético, y cualquier consultorio que le diga lo contrario está siendo descuidado con palabras que tienen significados específicos. Ese no es un problema del tratamiento. Es un problema de cómo se describe el tratamiento, y vale la pena entender la distinción antes de sentarse en la silla de nadie.
La aprobación y la autorización no son lo mismo
La aprobación es lo que la FDA otorga a un producto para un uso específico, tras revisar la evidencia de que es seguro y eficaz para ese uso. Los rellenos dérmicos pasan por esto. Los medicamentos pasan por esto.
La autorización (clearance) es lo que la FDA otorga a un dispositivo que es sustancialmente equivalente a otro ya presente en el mercado. Se aplica a la máquina, no a lo que se hace con ella.
Los sistemas de preparación de PRP y PRF cuentan con autorización de comercialización de la FDA como dispositivos médicos, normalmente como separadores de células sanguíneas. Esa autorización cubre el dispositivo que concentra su sangre. No cubre usar el resultado para tratar hundimientos bajo los ojos o adelgazamiento en la coronilla.
Así que "preparado en un sistema con autorización de comercialización de la FDA" es exacto y vale la pena decirlo. "Autorizado por la FDA para rejuvenecimiento bajo los ojos" no es exacto, y es una de las afirmaciones más comunes en las páginas que venden este tratamiento.
El uso fuera de indicación es normal, legal y no es un eufemismo
Usar un dispositivo con autorización de comercialización de la FDA o un medicamento aprobado para algo fuera de su indicación etiquetada se llama uso fuera de indicación (off-label). Es una parte rutinaria y legal del ejercicio de la medicina, y una gran parte de lo que los médicos hacen a diario entra en esa categoría.
Lo que no está permitido es promover un uso fuera de indicación como si estuviera aprobado. La línea está en el marketing, no en la medicina.
El planteamiento honesto, que es el que usamos, es este: no existe una indicación aprobada por la FDA para la PRF en tratamiento estético, su uso aquí es fuera de indicación dentro del ejercicio de la medicina, y su tratamiento se realiza en una instalación con licencia y con un médico responsable de su atención.
La excepción del 21 CFR 1271.15(b) no se aplica a los productos sanguíneos
Esta es la parte que incluso los consultorios cuidadosos entienden mal.
Las páginas que explican el estatus regulatorio del PRP y la PRF invocan con mucha frecuencia la excepción del "mismo procedimiento quirúrgico" del 21 CFR 1271.15(b), la norma que cubre productos de células y tejidos humanos mínimamente manipulados y utilizados en el mismo procedimiento.
La propia guía publicada de la FDA aborda esto directamente y dice lo contrario. En sus preguntas y respuestas sobre esa excepción, la agencia indica que el plasma rico en plaquetas y otros productos sanguíneos no se consideran productos de células, tejidos y derivados celulares y tisulares humanos, y por lo tanto la excepción no se les aplica.
Si un consultorio ha construido su explicación regulatoria sobre esa excepción, la explicación es incorrecta incluso cuando la práctica clínica de fondo sea sólida. El relato correcto se apoya en la autorización del dispositivo y en el uso fuera de indicación dentro del ejercicio de la medicina.
La precisión en lo pequeño predice el comportamiento en lo grande
Porque es comprobable, y porque la forma en que un consultorio describe su posición regulatoria le dice cómo describirá todo lo demás.
Un consultorio cómodo diciendo "aprobado por la FDA" sobre algo que no lo está es un consultorio que también estará cómodo diciéndole que los resultados duran dieciocho meses, que usted reúne los criterios cuando quizá no sea así, y que debería reservar un paquete hoy.
La precisión en las cosas pequeñas es cómo se predice el comportamiento en las grandes.
Cómo lo describimos
Cada protocolo regenerativo en Palm Beach Cosmetic Medicine es diseñado y supervisado por la Dra. Anna Frisch, MD, PhD, endocrinóloga certificada, quien realiza personalmente cada inyección de PRP. Nuestro PRP se prepara en un sistema de concentración con autorización de comercialización de la FDA como dispositivo, en el punto de atención. Ni el PRP ni la PRF están aprobados por la FDA como tratamiento; los dispositivos utilizados para prepararlos cuentan con autorización de comercialización de la FDA como dispositivos médicos, que no es lo mismo que una aprobación de la FDA. El uso estético es fuera de indicación y los resultados individuales varían.
Preferimos describir el tratamiento con exactitud y dejar que la calidad del trabajo hable por sí misma.
Preguntas Frecuentes
- ¿Está la PRF aprobada por la FDA?
- No. No existe una indicación aprobada por la FDA para la fibrina rica en plaquetas en tratamiento estético. Los dispositivos utilizados para preparar PRP y PRF cuentan con autorización de comercialización de la FDA como dispositivos médicos, que no es lo mismo que una aprobación de la FDA, y el uso estético es fuera de indicación dentro del ejercicio de la medicina.
- ¿Cuál es la diferencia entre aprobación y autorización de la FDA?
- La aprobación se otorga a un producto para un uso específico tras revisar la evidencia de que es seguro y eficaz para ese uso. La autorización se otorga al dispositivo, se aplica a la máquina y no a lo que se hace con ella, y no es lo mismo que una aprobación de la FDA.
- ¿Es legal el uso fuera de indicación?
- Sí. Usar un dispositivo con autorización de comercialización de la FDA o un medicamento aprobado fuera de su indicación etiquetada es una parte rutinaria y legal del ejercicio de la medicina. Lo que no está permitido es promover un uso fuera de indicación como si estuviera aprobado.
- ¿Se aplica al PRP y a la PRF la excepción del mismo procedimiento quirúrgico?
- No. Las preguntas y respuestas publicadas por la FDA sobre el 21 CFR 1271.15(b) indican que el plasma rico en plaquetas y otros productos sanguíneos no se consideran productos de células, tejidos y derivados celulares y tisulares humanos, por lo que la excepción no se les aplica.
Dr. Anna Frisch, MD, PhD
Board Certified in Endocrinology | Médica e investigadora formada en Emory University School of Medicine | Directora médica de Palm Beach Cosmetic Medicine | Fundadora de VitellaMD, Palm Beach Thyroid & Endocrinology Wellness y Frisch Integrative Medicine
La Dra. Anna Frisch, MD, PhD, cuenta con la certificación Board Certified in Endocrinology, es médica e investigadora formada en Emory University School of Medicine, directora médica de Palm Beach Cosmetic Medicine y fundadora de VitellaMD, Palm Beach Thyroid & Endocrinology Wellness y Frisch Integrative Medicine. Es una de las pocas endocrinólogas con certificación de especialidad en Estados Unidos que dirigen un consultorio de medicina estética. Su investigación se cita internacionalmente y aporta décadas de experiencia en endocrinología, trastornos tiroideos, hormonas, salud metabólica y atención centrada en el paciente. En Palm Beach Cosmetic Medicine aplica su formación médica al bienestar estético, considerando la salud de la piel y el cabello, el equilibrio hormonal, la salud metabólica, la nutrición, el apoyo al colágeno y los tratamientos estéticos avanzados para ayudar a los pacientes a verse renovados, seguros y naturales.
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